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范圍
本標準規(guī)定了一次性使用衛(wèi)生用品的產(chǎn)品和生產(chǎn)環(huán)境衛(wèi)生標準、消毒效果生物監(jiān)測評價標準和相應檢驗方法，以及原材料與產(chǎn)品生產(chǎn)、消毒、貯存、運輸過程衛(wèi)生要求和產(chǎn)品標識要求。
在本標準中，一次性使用衛(wèi)生用品是指：
本標準適用于國內(nèi)從事一次性使用衛(wèi)生用品的生產(chǎn)與銷售的部門、單位或個人，也適用于經(jīng)銷進口一次性使用衛(wèi)生用品的部門、單位或個人。
引用標準
下列標準所包含的條文，通過在本標準中引用而構(gòu)成為本標準的條文。本標準出版時，所示版本均為有效。所有標準都會被修訂，使用本標準的各方應探討使用下列標準新版本的可能性。
GB 15981-1995 消毒與滅菌效果的評價方法與標準
定義
本標準采用下列定義：
一次性使用衛(wèi)生用品
使用一次后即丟棄的、與人體直接或間接接觸的、并為達到人體生理衛(wèi)生或衛(wèi)生保健（抗菌或抑菌）目的而使用的各種日常生活用品，產(chǎn)品性狀可以是固體也可以是液體。例如，一次性使用手套或指套（不包括醫(yī)用手套或指套）、紙巾、濕巾、衛(wèi)生濕巾、電話膜、帽子、口罩、內(nèi)褲、婦女經(jīng)期衛(wèi)生用品（包括衛(wèi)生護墊）、尿布等排泄物衛(wèi)生用品（不包括皺紋衛(wèi)生紙等廁所用紙）、避孕套等，在本標準中統(tǒng)稱為“衛(wèi)生用品”。
產(chǎn)品衛(wèi)生指標
1 外觀必須整潔，符合該衛(wèi)生用品固有性狀，不得有異常氣味與異物。
2 不得對皮膚與粘膜產(chǎn)生不良刺激與過敏反應及其他損害作用。
3 產(chǎn)品須符合表1中微生物學指標。
表1
4 衛(wèi)生濕巾除必須達到表1中的微生物學標準外，對大腸桿菌和金黃色葡萄球菌的殺滅率須≥90％，如需標明對真菌的作用，還須對白色念珠菌的殺滅率≥90％，其殺菌作用在室溫下至少須保持1年。
5 抗菌（或抑菌）產(chǎn)品除必須達到表1中的同類同級產(chǎn)品微生物學標準外，對大腸桿菌和金黃色葡萄球菌的抑菌率須≥50％（溶出性）或＞26％（非溶出性），如需標明對真菌的作用，還須白色念珠菌的抑菌率≥50％（溶出性）或＞26％（非溶出性），其抑菌作用在室溫下至少須保持1年。
6 任何經(jīng)環(huán)氧乙烷消毒的衛(wèi)生用品出廠時，環(huán)氧乙烷殘留量必須≤250μg/g。
生產(chǎn)環(huán)境衛(wèi)生指標
1 裝配與包裝車間空氣中細菌菌落總數(shù)應≤2 500 cfu/m3。
2 工作臺表面細菌菌落總數(shù)應≤20 cfu/cm2。
3 工人手表面細菌菌落總數(shù)應≤300 cfu/只手，并不得檢出致病菌。
消毒效果生物監(jiān)測評價
1 環(huán)氧乙烷消毒：對枯草桿菌黑色變種芽胞(ATCC 9372)的殺滅指數(shù)應≥103。
2 電離輻射消毒：對短小桿菌芽胞E6d(ATCC 27142)的殺滅指數(shù)應≥103。
3 壓力蒸氣消毒：對嗜熱脂肪桿菌芽胞(ATCC 7953)的殺滅指數(shù)應≥103。
測試方法
1 產(chǎn)品測試方法
1.1 產(chǎn)品外觀：目測，應符合本標準3.1的規(guī)定。
1.2 產(chǎn)品毒理學測試方法：見附錄A。
1.3 產(chǎn)品微生物檢測方法：見附錄B。
1.4 產(chǎn)品殺菌性能、抑菌性能與穩(wěn)定性測試方法：見附錄C。
1.5 產(chǎn)品環(huán)氧乙烷殘留量測試方法：見附錄D。
2 生產(chǎn)環(huán)境采樣與測試方法：見附錄E。
3 消毒效果生物監(jiān)測評價方法：見附錄F。
原材料衛(wèi)生要求
1 原材料應無毒、無害、無污染；原材料包裝應清潔，清楚標明內(nèi)含物的名稱、生產(chǎn)單位、生產(chǎn)日期或生產(chǎn)批號；影響衛(wèi)生質(zhì)量的原材料應不裸露；有特殊要求的原材料應標明保存條件和保質(zhì)期。
2 對影響產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量的原材料應有相應檢驗報告或證明材料，必要時需進行微生物監(jiān)控和采取相應措施。
3 禁止使用廢棄的衛(wèi)生用品作原材料或半成品。
生產(chǎn)環(huán)境與過程衛(wèi)生要求
1 生產(chǎn)區(qū)周圍環(huán)境應整潔，無垃圾，無蚊、蠅等害蟲孳生地。
2 生產(chǎn)區(qū)應有足夠空間滿足生產(chǎn)需要，布局必須符合生產(chǎn)工藝要求，分隔合理，人、物分流，產(chǎn)品流程中無逆向與交叉。原料進入與成品出去應有防污染措施和嚴格的操作規(guī)程，減少生產(chǎn)環(huán)境微生物污染。
3 生產(chǎn)區(qū)內(nèi)應配置有效的防塵、防蟲、防鼠設(shè)施，地面、墻面、工作臺面應平整、光滑、不起塵、便于除塵與清洗消毒，有充足的照明與空氣消毒或凈化措施，以保證生產(chǎn)環(huán)境滿足本標準第5章的規(guī)定。
4 配置必需的生產(chǎn)和質(zhì)檢設(shè)備，有完整的生產(chǎn)和質(zhì)檢記錄，切實保證產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量。
5 生產(chǎn)過程中使用易燃、易爆物品或產(chǎn)生有害物質(zhì)的，必須具備相應安全防護措施，符合國家有關(guān)標準或規(guī)定。
6 原材料和成品應分開堆放，待檢、合格、不合格原材料和成品應嚴格分開堆放并設(shè)明顯標志。倉庫內(nèi)應干燥、清潔、通風，設(shè)防蟲、防鼠設(shè)施與墊倉板，符合產(chǎn)品保存條件。
7進入生產(chǎn)區(qū)要換工作衣和工作鞋，戴工作帽，直接接觸裸裝產(chǎn)品的人員需戴口罩，清洗和消毒雙手或戴手套；生產(chǎn)區(qū)前應相應設(shè)有更衣室、洗手池、消毒池與緩沖區(qū)，
8 從事衛(wèi)生用品生產(chǎn)的人員應保持個人衛(wèi)生，不得留指甲，工作時不得戴手飾，長發(fā)應卷在工作帽內(nèi)。痢疾、傷寒、病毒性肝炎、活動性肺結(jié)核、尖銳濕疣、淋病及化膿性或滲出性皮膚病患者或病原攜帶者不得參與直接與產(chǎn)品接觸的生產(chǎn)活動。
9 從事衛(wèi)生用品生產(chǎn)的人員應在上崗前及定期(每年一次)進行健康檢查與衛(wèi)生知識(包括生產(chǎn)衛(wèi)生、個人衛(wèi)生、有關(guān)標準與規(guī)范)培訓，合格者方可上崗。
消毒過程要求
1 消毒級產(chǎn)品終消毒必須采用環(huán)氧乙烷、電離輻射或壓力蒸氣等有效消毒方法，所用消毒設(shè)備必須符合有關(guān)衛(wèi)生標準。
2 根據(jù)產(chǎn)品衛(wèi)生標準、初始污染菌與消毒效果生物監(jiān)測評價標準制定消毒程序、技術(shù)參數(shù)、工作制度，經(jīng)驗證后嚴格按照既定的消毒工藝操作。該消毒程序、技術(shù)參數(shù)或影響消毒效果的原材料或生產(chǎn)工藝發(fā)生變化后應重新驗證確定消毒工藝。
3 每次消毒過程必須進行相應的工藝（物理）和化學指示劑監(jiān)測，每月用相應的生物指示劑監(jiān)測，只有當工藝監(jiān)測、化學監(jiān)測、生物監(jiān)測達到規(guī)定要求時，被消毒物品才能出廠。
4 產(chǎn)品經(jīng)消毒處理后，外觀與性能應與消毒處理前無明顯可見的差異。
包裝、運輸與貯存要求
1 執(zhí)行衛(wèi)生用品運輸或貯存的單位或個人，應嚴格按照生產(chǎn)者提供的運輸與貯存要求進行運輸或貯存。
2 直接與產(chǎn)品接觸的包裝材料必須無毒、無害、清潔，產(chǎn)品的所有包裝材料必須具有足夠的密封性和牢固性以達到保證產(chǎn)品在正常的運輸與貯存條件下不受污染的目的。
產(chǎn)品標識要求
1 產(chǎn)品標識應符合《中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法》的規(guī)定，并在產(chǎn)品包裝上標明執(zhí)行的衛(wèi)生標準號以及生產(chǎn)日期和保質(zhì)期（有效期）或生產(chǎn)批號和限定使用日期。
2 消毒級產(chǎn)品還應在銷售包裝上注明“消毒級”字樣以及消毒日期和有效期或消毒批號和限定使用日期，在運輸包裝上標明“消毒級”字樣以及消毒單位與地址、消毒方法、消毒日期和有效期或消毒批號和限定使用日期。
附 錄 A
（標準的附錄）
產(chǎn)品毒理學測試方法
A1 各類產(chǎn)品毒理學測試指標
當原材料、生產(chǎn)工藝等發(fā)生變化可能影響產(chǎn)品毒性時，應按表A1根據(jù)不同產(chǎn)品種類提供有效的（經(jīng)政府認定的第三方）成品毒理學測試報告。
表A1
A2 試驗方法
皮膚刺激試驗、陰道粘膜刺激試驗和皮膚變態(tài)反應試驗方法按衛(wèi)生部《消毒技術(shù)規(guī)范》（第三版）第一分冊《實驗技術(shù)規(guī)范》（1999）中的“消毒劑毒理學實驗技術(shù)”中相應的試驗方法進行。
固體產(chǎn)品的樣品制備方法按照A3進行。
注
1 用于皮膚刺激試驗中的空白對照應為：生理鹽水和斑貼紙。
2 在皮膚變態(tài)反應中，致敏處理和激發(fā)處理所用的劑量保持一致。
A3 樣品制備
A3.1 皮膚刺激試驗和皮膚變態(tài)反應試驗
以橫斷方式剪一塊斑貼大小的產(chǎn)品。對于干的產(chǎn)品，如尿布、婦女經(jīng)期衛(wèi)生用品，用生理鹽水潤濕后貼到皮膚上，再用斑貼紙覆蓋。濕的產(chǎn)品，如濕巾，則可以按要求裁剪合適的面積，直接貼到皮膚上，再用斑貼紙覆蓋。
A3.2 陰道粘膜刺激試驗
A3.2.1 干的產(chǎn)品（如婦女經(jīng)期衛(wèi)生用品）
以橫斷方式剪取足夠量的產(chǎn)品，按1g/10mL的比例加入滅菌生理鹽水，密封于萃取容器中攪拌后置于37℃±1℃下放置24h。冷卻到室溫，攪拌后析取樣液備檢。
A3.2.2 濕的產(chǎn)品（如衛(wèi)生濕巾）
在進行陰道粘膜刺激試驗的當天，擠出濕巾里的添加液作為試樣。
A4 判定標準
以衛(wèi)生部《消毒技術(shù)規(guī)范》（第三版）第一分冊《實驗技術(shù)規(guī)范》（1999）中“毒理學試驗結(jié)果的終判定”的相應部分作為試驗結(jié)果判定原則。
附錄B
（標準的附錄）
產(chǎn)品微生物檢測方法
B1 產(chǎn)品采集與樣品處理
于同一批號的三個運輸包裝中至少抽取12個小銷售包裝樣品，1／4樣品用于檢測，1／4樣品用于留樣，另1／2樣品（可就地封存）必要時用于復檢。抽樣的小銷售包裝不應有破裂，檢驗前不得啟開。
在100級凈化條件下用無菌方法打開用于檢測的至少3個包裝，從每個包裝中取樣，準確稱取10 g±1g樣品，剪碎后加入到200 mL滅菌生理鹽水中，充分混勻，得到一個生理鹽水樣液。液體產(chǎn)品用原液直接做樣液。
如被檢樣品含有大量吸水樹脂材料而導致不能吸出足夠樣液時，稀釋液量可按每次50mL遞增，直到能吸出足夠測試用樣液。在計算細菌菌落總數(shù)與真菌菌落總數(shù)時應調(diào)整稀釋度。
B2 細菌菌落總數(shù)與初始污染菌檢測方法
本方法適用于產(chǎn)品初始污染菌與細菌菌落總數(shù)（以下統(tǒng)稱為細菌菌落總數(shù)）檢測。
B2.1 操作步驟
待上述生理鹽水樣液自然沉降后取上清液作菌落計數(shù)。共接種5個平皿，每個平皿中加入1 mL樣液，然后用冷卻至45℃左右的熔化的營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基15 ～20mL倒入每個平皿內(nèi)混合均勻。待瓊脂凝固后翻轉(zhuǎn)平皿置35℃±2℃ 培養(yǎng)48h后，計算平板上的菌落數(shù)。
B2.2 結(jié)果報告
菌落呈片狀生長的平板不宜采用；計數(shù)符合要求的平板上的菌落，按式(B1)計算結(jié)果：
當菌落數(shù)在100以內(nèi)，按實有數(shù)報告，大于100時采用二位有效數(shù)字。
如果樣品菌落總數(shù)超過本標準的規(guī)定，按B2.3進行復檢和結(jié)果報告。
B2.3 復檢方法
將留存的復檢樣品依前法復測2次，2次結(jié)果平均值都達到本標準的規(guī)定，則判定被檢樣品合格；其中有任何1次結(jié)果平均值超過本標準規(guī)定，則判定被檢樣品不合格。
B3 大腸菌群檢測方法
B3.1 操作步驟
取樣液5mL接種50mL乳糖膽鹽發(fā)酵管，置35℃±2℃ 培養(yǎng)24 h，如不產(chǎn)酸也不產(chǎn)氣，則報告為大腸菌群陰性。
如產(chǎn)酸產(chǎn)氣，則劃線接種伊紅美藍瓊脂平板，置35℃±2℃培養(yǎng)18～24 h，觀察平板上菌落形態(tài)。典型的大腸菌落為黑紫色或紅紫色，圓形，邊緣整齊，表面光滑濕潤，常具有金屬光澤，也有的呈紫黑色，不帶或略帶金屬光澤，或粉紅色，中心較深的菌落。
取疑似大腸菌落1～2個作革蘭氏染色鏡檢，同時接種乳糖發(fā)酵管，置35℃±2℃培養(yǎng)24 h，觀察產(chǎn)氣情況。
B3.2 結(jié)果報告
凡乳糖膽鹽發(fā)酵管產(chǎn)酸產(chǎn)氣，乳糖發(fā)酵管產(chǎn)酸產(chǎn)氣，在伊紅美藍平板上有典型大腸菌落，革蘭氏染色為陰性無芽胞桿菌，可報告被檢樣品檢出大腸桿菌。
B4 綠膿桿菌檢測方法
B4.1 操作步驟
取樣液5 mL，加入到50 mL SCDLP培養(yǎng)液中，充分混勻，置35℃±2℃培養(yǎng)18～24 h。如有綠膿桿菌生長，培養(yǎng)液表面呈現(xiàn)一層薄菌膜，培養(yǎng)液常呈黃綠色或藍綠色。從培養(yǎng)液的薄菌膜處挑取培養(yǎng)物，劃線接種十六烷三甲基溴化銨瓊脂平板，置35℃±2℃培養(yǎng)18～24 h，觀察菌落特征。綠膿桿菌在此培養(yǎng)基上生長良好，菌落扁平，邊緣不整，菌落周圍培養(yǎng)基略帶粉紅色，其他菌不長。
取可疑菌落涂片作革蘭氏染色，鏡檢為革蘭氏陰性菌者應進行下列試驗：
氧化酶試驗：取一小塊潔凈的白色濾紙片放在滅菌平皿內(nèi)，用無菌玻棒挑取可疑菌落涂在濾紙片上，然后在其上滴加一滴新配制的1％二甲基對苯二胺試液，30 s內(nèi)出現(xiàn)粉紅色或紫紅色，為氧化酶試驗陽性，不變色者為陰性。
綠膿菌素試驗：取2～3個可疑菌落，分別接種在綠膿菌素測定用培養(yǎng)基斜面，35℃±2℃培養(yǎng)24 h，加入三氯甲烷3～5 mL，充分振蕩使培養(yǎng)物中可能存在的綠膿菌素溶解，待三氯甲烷呈藍色時，用吸管移到另一試管中并加入1 mol/L的鹽酸1 mL，振蕩后靜置片刻。如上層出現(xiàn)粉紅色或紫紅色即為陽性，表示有綠膿菌素存在。
硝酸鹽還原產(chǎn)氣試驗：挑取被檢菌純培養(yǎng)物接種在硝酸鹽胨水培養(yǎng)基中，置35℃±2℃培養(yǎng)24 h，培養(yǎng)基小倒管中有氣者即為陽性。
明膠液化試驗：取可疑菌落純培養(yǎng)物，穿刺接種在明膠培養(yǎng)基內(nèi)，置35℃±2℃培養(yǎng)24h，取出放于4～10℃，如仍呈液態(tài)為陽性，凝固者為陰性。
42℃生長試驗：挑取可疑培養(yǎng)物，接種在普通瓊脂斜面培養(yǎng)基上，置42℃培養(yǎng)24～48 h，有綠膿桿菌生長為陽性。
B4.2 結(jié)果報告
被檢樣品經(jīng)增菌分離培養(yǎng)后，證實為革蘭氏陰性桿菌，氧化酶及綠膿桿菌試驗均為陽性者，即可報告被檢樣品中檢出綠膿桿菌。如綠膿菌素試驗陰性而液化明膠、硝酸鹽還原產(chǎn)氣和42℃生長試驗三者皆為陽性時，仍可報告被檢樣品中檢出綠膿桿菌。
B5 金黃色葡萄球菌檢測方法
B5.1 操作步驟
取樣液5 mL，加入到50 mL SCDLP培養(yǎng)液中，充分混勻，置35℃±2℃培養(yǎng)24 h。
自上述增菌液中取1～2接種環(huán)，劃線接種在血瓊脂培養(yǎng)基上，置35℃±2℃培養(yǎng)24～48 h。在血瓊脂平板上該菌菌落呈金黃色，大而突起，圓形，不透明，表面光滑，周圍有溶血圈。
挑取典型菌落，涂片作革蘭氏染色鏡檢，金黃色葡萄球菌為革蘭氏陽性球菌，排列成葡萄狀，無芽胞與莢膜。鏡檢符合上述情況，應進行下列試驗：
甘露醇發(fā)酵試驗：取上述菌落接種甘露醇培養(yǎng)液，置35℃±2℃培養(yǎng)24 h，發(fā)酵甘露醇產(chǎn)酸者為陽性。
血漿凝固酶試驗：玻片法：取清潔干燥載玻片，一端滴加一滴生理鹽水，另一端滴加一滴兔血漿，挑取菌落分別與生理鹽水和血漿混合，5 min如血漿內(nèi)出現(xiàn)團塊或顆粒狀凝塊，而鹽水滴仍呈均勻混濁無凝固則為陽性，如兩者均無凝固則為陰性。凡鹽水滴與血漿滴均有凝固現(xiàn)象，再進行試管凝固酶試驗； 試管法：吸取1∶4新鮮血漿0.5 mL，放滅菌小試管中，加入等量待檢菌24 h肉湯培養(yǎng)物0.5 mL?；靹?，放35℃±2℃溫箱或水浴中，每半小時觀察一次，24 h之內(nèi)呈現(xiàn)凝塊即為陽性。同時以已知血漿凝固酶陽性和陰性菌株肉湯培養(yǎng)物各0.5 mL作陽性與陰性對照。
B5.2 結(jié)果報告
凡在瓊脂平板上有可疑菌落生長，鏡檢為革蘭氏陽性葡萄球菌，并能發(fā)酵甘露醇產(chǎn)酸，血漿凝固酶試驗陽性者，可報告被檢樣品檢出金黃色葡萄球菌。
B6 溶血性鏈球菌檢測方法
B6.1 操作步驟
取樣液5 mL加入到50 mL葡萄糖肉湯，35℃±2℃培養(yǎng)24 h。
將培養(yǎng)物劃線接種血瓊脂平板，35℃±2℃培養(yǎng)24 h觀察菌落特征。溶血性鏈球菌在血平板上為灰白色，半透明或不透明，針尖狀突起，表面光滑，邊緣整齊，周圍有無色透明溶血圈。
挑取典型菌落作涂片革蘭氏染色鏡檢，應為革蘭氏陽性，呈鏈狀排列的球菌。鏡檢符合上述情況，應進行下列試驗：
鏈激酶試驗：吸取草酸鉀血漿0.2 mL(0.01 g草酸鉀加5 mL兔血漿混勻，經(jīng)離心沉淀，吸取上清液)，加入0.8 mL滅菌生理鹽水，混勻后再加入待檢菌24 h肉湯培養(yǎng)物0.5 mL和0.25％氯化鈣0.25 mL，混勻，放35℃±2℃水浴中，2 min觀察一次(一般10 min內(nèi)可凝固)，待血漿凝固后繼續(xù)觀察并記錄溶化時間。如2 h內(nèi)不溶化，繼續(xù)放置24 h觀察，如凝塊全部溶化為陽性，24 h仍不溶化為陰性。
桿菌肽敏感試驗：將被檢菌菌液涂于血平板上，用滅菌鑷子取每片含0.04單位桿菌肽的紙片放在平板表面上，同時以已知陽性菌株作對照，在35℃±2℃下放置18～24 h，有抑菌帶者為陽性。
B6.2 結(jié)果報告
鏡檢革蘭氏陽性鏈狀排列球菌，血平板上呈現(xiàn)溶血圈，鏈激酶和桿菌肽試驗陽性，可報告被檢樣品檢出溶血性鏈球菌。
B7 真菌菌落總數(shù)檢測方法
B7.1 操作步驟
待上述生理鹽水樣液自然沉降后取上清液作真菌計數(shù)，共接種5個平皿，每一個平皿中加入1mL樣液，然后用冷卻至45℃左右的熔化的沙氏瓊脂培養(yǎng)基15～25 mL倒入每個平皿內(nèi)混合均勻，瓊脂凝固后翻轉(zhuǎn)平皿置25℃±2℃培養(yǎng)7天，分別于3、5、7天觀察，計算平板上菌落數(shù)，如果發(fā)現(xiàn)菌落蔓延，以前一次的菌落計數(shù)為準。
B7.2 結(jié)果報告
菌落呈片狀生產(chǎn)的平板不宜采用；計數(shù)符合要求的平板上的菌落，按式（B2）計算結(jié)果：
當菌落數(shù)在100以內(nèi)，按實有數(shù)報告，大于100時采用二位有效數(shù)字。
如果樣品菌落總數(shù)超過本標準的規(guī)定，按B7.3進行復檢和結(jié)果報告。
B7.3 復檢方法
將留存的復檢樣品依前法復測2次，2次結(jié)果都達到本標準的規(guī)定，則判定被檢樣品合格，其中有任何1次結(jié)果超過本標準規(guī)定，則判定被檢樣品不合格。
B8 真菌定性檢測方法
B8.1 操作步驟
取樣液5mL加入到50mL沙氏培養(yǎng)基中，25℃±2℃培養(yǎng)7天，逐日觀察有無真菌生長。
B8.2 結(jié)果報告
培養(yǎng)管混濁應轉(zhuǎn)種沙氏瓊脂培養(yǎng)基，證實有真菌生長，可報告被檢樣品檢出真菌。
附 錄 C
（標準的附錄）
產(chǎn)品殺菌性能、抑菌性能與穩(wěn)定性測試方法
C1 樣品采集
為使樣品具有良好的代表性，應于同一批號三個運輸包裝中至少隨機抽取20件小銷售包裝樣品，其中5件留樣，5件做抑菌或殺菌性能測試，10件做穩(wěn)定性測試。
C2 試驗菌與菌液制備
C2.1 試驗菌
C2.1.1 細菌：金黃色葡萄球菌 (ATCC 6538)，大腸桿菌 (8099或ATCC 25922)。
C2.1.2 酵母菌：白色念珠菌（ATCC 10231）。
菌液制備：取菌株第3～14代的營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基斜面新鮮培養(yǎng)物(18～24h)，用5mL0.03mol/L磷酸鹽緩沖液（以下簡稱PBS）洗下菌苔，使菌懸浮均勻后用上述PBS稀釋至所需濃度。
C3 殺菌性能試驗方法
該試驗取樣部位，根據(jù)被試產(chǎn)品生產(chǎn)者的說明而確定。
C3.1 中和劑鑒定試驗
進行殺菌性能測試必須通過以下中和劑鑒定試驗。
C3.1.1試驗分組
1)染菌樣片＋5mLPBS
2)染菌樣片＋5mL中和劑
3)染菌對照片＋5mL中和劑
4)樣片＋5mL中和劑＋染菌對照片
5)染菌對照片＋5mLPBS
6)同批次PBS
7)同批次中和劑
8)同批次培養(yǎng)基。
C3.1.2 評價規(guī)定
1)第1組無試驗菌，或僅有極少數(shù)試驗菌菌落生長。
2)第2組有較第1組為多，但較第3、4、5組為少的試驗菌生長，并符合要求。
3)第3、4、5組有相似量試驗菌生長，并在1×104～9×104cfu/片之間，其組間菌落數(shù)誤差率不超過15％。
4)第6～8組無菌生長。
5)連續(xù)3次試驗取得合格評價。
C3.2 殺菌試驗
C3.2.1 操作步驟
將試驗菌24h斜面培養(yǎng)物用PBS洗下，制成菌懸液（要求的濃度為：用100μL滴于對照樣片上，回收菌數(shù)為1×104～9×104cfu/片）。
取被試樣片（2.0cm×3.0cm）和對照樣片（與試樣同質(zhì)材料，同等大小，但不含抗菌材料，且經(jīng)滅菌處理）各4片，分成4組置于4個滅菌平皿內(nèi)。
取上述菌懸液，分別在每個被試樣片和對照樣片上滴加100μL，均勻涂布，開始計時，作用2、5、10、20min，用無菌鑷分別將樣片投入含5mL相應中和劑的試管內(nèi)，充分混勻，作適當稀釋，然后取其中2～3個稀釋度，分別吸取0.5mL置于兩個平皿，用涼至40～45℃的營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基（細菌）或沙氏瓊脂培養(yǎng)基（酵母菌）15mL作傾注，轉(zhuǎn)動平皿，使其充分均勻，瓊脂凝固后翻轉(zhuǎn)平板，35℃±2℃培養(yǎng)48h（細菌）或72h（酵母菌），作活菌菌落計數(shù)。
試驗重復3次，按式（C1）計算殺菌率：
X3＝(A-B)/A×100%．．．（C1）
C3.2.2 評價標準
殺菌率≥90％，產(chǎn)品有殺菌作用。
C4 溶出性抗（抑）菌產(chǎn)品抑菌性能試驗方法
C4.1 操作步驟
將試驗菌24h斜面培養(yǎng)物用PBS洗下，制成菌懸液（要求的濃度為：用100μL滴于對照樣片上或5mL樣液內(nèi)，回收菌數(shù)為1×104～9×104cfu/片或mL）。
取被試樣片（2.0cm×3.0cm）或樣液（5mL）和對照樣片或樣液（與試樣同質(zhì)材料，同等大小，但不含抗菌材料，且經(jīng)滅菌處理）各4片（置于滅菌平皿內(nèi)）或4管。
取上述菌懸液，分別在每個被試樣片或樣液和對照樣片或樣液上或內(nèi)滴加100μL，均勻涂布／混合，開始計時，作用2、5、10、20min，用無菌鑷分別將樣片或樣液（0.5mL）投入含5mLPBS的試管內(nèi)，充分混勻，作適當稀釋，然后取其中2～3個稀釋度，分別吸取0.5mL，置于兩個平皿，用涼至40～45℃的營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基（細菌）或沙氏瓊脂培養(yǎng)基（酵母菌）15mL作傾注，轉(zhuǎn)動平皿，使其充分均勻，瓊脂凝固后翻轉(zhuǎn)平板，35℃±2℃培養(yǎng)48h（細菌）或72h（酵母菌），作活菌菌落計數(shù)。
試驗重復3次，按式（C2）計算抑菌率：
X4＝(A-B)/A×100%．．．（C1）
C4.2 評價標準
抑菌率≥50％～90％，產(chǎn)品有抑菌作用，抑菌率≥90％，產(chǎn)品有較強抑菌作用。
C5 非溶出性抗（抑）菌產(chǎn)品抑菌性能試驗方法
C5.1 操作步驟
稱取被試樣片（剪成1.0cm×1.0cm大?。?.75g分裝包好。
將0.75g重樣片放入一個250mL的三角燒瓶中，分別加入70mLPBS和5mL菌懸液，使菌懸液在PBS中的濃度為1×104～9×104cfu/mL。
將三角燒瓶固定于振蕩搖床上，以300r/min振搖1h。
取0.5mL振搖后的樣液，或用PBS做適當稀釋后的樣液，以瓊脂傾注法接種平皿，進行菌落計數(shù)。
同時設(shè)對照樣片組和不加樣片組，對照樣片組的對照樣片與被試樣片同樣大小，但不含抗菌成分，其他操作程序均與被試樣片組相同，不加樣片組分別取5mL菌懸液和70mLPBS加入一個250mL三角燒瓶中，混勻，分別于0時間和振蕩1h后，各取0.5mL菌懸液與PBS的混合液做適當稀釋，然后進行菌落計數(shù)。
試驗重復3次，按式（C3）計算抑菌率：
X5＝(A-B)/A×100%．．．（C1）
C5.2 評價標準
不加樣片組的菌落數(shù)在1×104～9×104cfu/mL之間，且樣品振蕩前后平均菌落數(shù)差值在10％以內(nèi)，試驗有效；被試樣片組抑菌率與對照樣片組抑菌率的差值＞26％，產(chǎn)品具有抗菌作用。
C6 穩(wěn)定性測試方法
C6.1 測試條件
C6.1.1 自然留樣：將原包裝樣品置室溫下至少1年，每半年進行抑菌或殺菌性能測試。
C6.1.2 加速試驗：將原包裝樣品置54～57℃恒溫箱內(nèi)14天或37～40℃恒溫箱內(nèi)3個月，保持相對濕度＞75％，進行抑菌或殺菌性能測試。
C6.2 評價標準
產(chǎn)品經(jīng)自然留樣，其殺菌率或抑菌率達到附錄C3或附錄C4、附錄C5中規(guī)定的標準值，產(chǎn)品的殺菌或抑菌作用在室溫下的保持時間即為自然留樣時間。
產(chǎn)品經(jīng)54℃加速試驗，其殺菌率或抑菌率達到附錄C3或附錄C4、附錄C5中規(guī)定的標準值，產(chǎn)品的殺菌或抑菌作用在室溫下至少保持一年。
產(chǎn)品經(jīng)37℃加速試驗，其殺菌率或抑菌率達到附錄C3或附錄C4、附錄C5中規(guī)定的標準值，產(chǎn)品的殺菌或抑菌作用在室溫下至少保持二年。
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